Центр оценки безопасности лекарственных средств Печать

В целях ускорения работы по развитию исследований и производства новых лекарственных средств, выхода  АЛДЦ на международный уровень в этой области, участия в конкуренции на мировом рынке; а также отвечая на вызов, брошенный системе государственного страхования медицинских услуг в Российской Федерации; создание лаборатории GLP является насущной потребностью выполнения законодательства РФ по контролю лекарственных средств, и показателем приближения уровня разработки лекарственных средств к мировым стандартам.

 

ImageОценка безопасности новых лекарственных средств является необходимым звеном в процессе разработки и производства лекарственных средств.  АЛДЦ обладает мощной исследовательской базой, и мог бы стать одной из основных организаций по разработке и производству новых лекарственных средств, права интеллектуальной собственности на которые принадлежали бы Российской Федерации. Однако пока отсутствует специализированный орган проверки безопасности лекарственных средств, который мог бы более качественно выполнять функции государственного органа РФ, выдающего разрешение на производство новых лекарств, с тем, чтобы добиться соответствия неклинических исследований лекарственных средств в АЛДЦ требованиям GLP, и в целях обеспечения научности и надежности исследовательского материала.

На основе вышесказанного председатель АМТА и Постоянный совет по торговле приняли решение создать при  АЛДЦ Исследовательский центр по оценке безопасности новых лекарственных средств (сокращенно GLP-центр), и пригласить специалистов и профессоров Государственного медицинского университета, а также чиновников местных органов контроля и проверки лекарственных средств на работу в нем в качестве консультантов.

Исследовательский центр по оценке безопасности новых лекарственных средств будет закреплен за Институтом исследований лекарственных растений и в дальнейшей своей деятельности сконцентрирует преимущества технических ресурсов проводимых в  АЛДЦ медицинских, фармакологических и биологических исследований, исследований лекарственных растений и исследований подопытных животных. При организации Центра следует создать организованную систему управления и коллегию советников из числа специалистов. При этом, необходимо строго выполнять установленные государственным управлением РФ по контролю и проверке продуктов питания и медикаментов квалификационные предписания к не клиническим исследованиям лекарственных средств.